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《食品生産許可審查通則》將于10月1日起施行
來源:  發布時間:2016-08-17  點擊次數:1270

 

    为落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定,加强食品生产监督管理,规范食品生产许可审查活动, 2016年8月10日,国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》(食药监食监一〔2016〕103号),正式发布《食品生产许可审查通则》(以下简称为《通则》),将于2016年10月1日起施行。
    随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进,我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《食品生产许可管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第16号)实施后,其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求,对指导食品生产企业完善生产条件,严格过程控制,加强原料把关和出厂检验,保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《食品生产许可审查通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用,但与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异,在实际工作中存在无法衔接之处。本《通则》与现行《食品生产许可审查通则》相比主要有“两通一简”三大变化:一是實現《通則》的通用性。食品(含保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品)、食品添加劑通用一個《通則》,對同一企業生産不同類別食品,統一審查基本要求,與“一企一證”原則實現有效銜接。二是實現許可與監管的聯通。加強生産許可與日常監管的銜接,體現加強事中事後監管的原則。將現場核查中發現問題的整改由企業在取得許可證後一個月內完成,三個月內監督檢查,不僅縮短企業辦證時限,而且使許可和監管活動緊密聯通。三是簡化了許可審查條件、要求和內容。第一簡化了延續、變更需要提交的材料和審查要求;第二簡化了對試制産品檢驗合格報告的要求;第三簡化了對外設倉庫的核查要求;第四簡化了許可文書。
《通則》共5章56條,主要內容包括適用範圍、申請材料審查、現場核查、核查結果上報和檢查整改要求等。
    一是严格划分了许可审查的方式。《通則》將生産許可審查劃分爲申請材料審查和現場核查兩種方式。規定對許可延續、生産食品品種變化、法人代表人事變更等,可以僅通過申請材料審查決定是否准予許可。同時,爲嚴格生産條件,保證食品質量安全,《通則》規定,對工藝流程、主要生産設備設施、食品類別發生變化的,必須進行現場核查。
    二是优化了现场核查要求。《通則》既規定了必須進行現場核查的情形,又全面規定了現場核查的人員、核查的內容、核查的程序、工作時限要求、核查記錄、核查結果確認等內容。特別是在現場核查中明確了觀察員參與現場核查的要求,優化了核查評分表、簽到表,提高了現場核查的可操作性。
    三是完善了许可审查机制。賦予申請人核查整改機會,對于判定結果爲通過現場核查但存在一些管理瑕疵的情況,准予申請人在1個月內進行整改,發放生産許可,由負責對申請人實施食品安全日常監督管理的食品藥品監督管理部門或其派出機構在許可後3個月內對獲證企業開展一次監督檢查,重點檢查現場核查中發現的問題是否已進行整改。
    四是提出了行政许可方便服务机制。第一,下放許可決定的權力,盡可能讓申請人到所在地市縣級許可機關申請許可事項,提高行政效率、方便申請人;第二,准許申請人委托代理人申請生産許可證;第三,對換證審查能夠不進行現查核查的盡量不進行現場核查;對能夠當場作出許可決定的,應當場決定,能即時辦結的事項,要抓緊即時辦結;第四,要求改進許可工作方式,積極推進電子政務,運用信息網絡等現代技術手段,簡化程序、減少環節,切實提高管理水平、強化服務、方便群衆。
    国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门严格按照《食品生产许可管理办法》、《通则》规定的程序和要求,进一步优化许可流程,提高许可效率,加强监督管理,不断提高食品安全管理能力和水平,有效防控食品安全风险,保障公众饮食安全。

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